한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아, 일본, 대만 등의 다국적 의료기기, OTC 일반 의약품, 기능성 화장품 제조/유통 기업들을 만나보면 대부분 미국 시장에 어떻게 진출할 수 있는지, 어떻게 FDA(미국 식약처)로부터 인허가를 받을 수 있는지에 대해 많은 관심을 보입니다. 그러나 기업들은 FDA가 그들의 미국 시장 진출 전후뿐만 아니라 그 뒤에도 지속적으로 품질을 관리하고 유지하기 위해 기업들의 품질 관리 시스템(Quality Management System, 이하 QMS)을 규제하고 있다는 사실에 대해서는 간과하는 경우가 많습니다. 이로 인해 추후 FDA로부터 실사(audit)를 받거나 이를 통과하지 못해 미국 시장 진출이 중단되는 사례들이 빈번히 목격됩니다. 실제로 2018년에 FDA가 여러 영역에서 규제를 준수하지 않은 업체들에 발행한 경고문(Warning letters)이 총 63개였는데, 이 중 12개의 경고문이 QMS 관련 한국의 화장품 제조시설에 발행돼 미국으로의 수출이 금지된 바 있었습니다.* 따라서, 이번 기고문에서 FDA가 규제하는 이 QMS란 무엇이며 어떻게 준비해야 하는지에 대해 소개하고자 합니다. 주*: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters