◈ 시장- CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38.3억$에서 2032년 885.3억$ 규모로 연평균 29.8% 성장 전망 ❍ 현재 종양학에서 가장 유망한 약물 계열 중 하나로, Pfizer, Lonza, AstraZeneca, BioNTech 등 다수의 글로벌 제약사들이 ADC 분야에서 기술이전, 공동개발, M&A 등 시장 선점을 위한 노력 활발 - 18년-23년 동안 ADC 관련 라이선스 계약은 150건 ❍ (허가 현황) 2000년 Mylotarg 이후 미 FDA에서 총 13개 제품 허가(`23년 10월 기준) - ENHERTU가 `22년 하반기부터 유방암, 위암, 비소세포폐암 등 적응증별로 40%이상의 점유율을 보이며 시장 성장 견인 ❍ (주요 연구 동향) Seagen, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Gilead Sciences, Shanghai Miracogen, Millennium Pharmaceuticals 등의 기업에서 임상 연구를 활발히 진행 - ADC의 치료 범위를 확장하기 위해 표적항암제들과 병용요법 임상 외에도 자가면역 질환, 염증 및 면역 장애, 박테리아 감염, 죽상동맥경화증을 비롯한 기타 질환에 대한 ADC 치료제 개발 노력◈ 기업- 연구개발(R&D) 비용은 혁신과 미래 성장에 대한 기업의 의지를 보여주는 핵심 지표로, `22년 Roche가 152억 3천만USD로 R&D에 가장 많이 투자 * (`22년 R&D 지출 상위 10개 기업) Roche> Janssen/J&J> MSD> Pfizer> Novartis> Astrazeca> BMS> Sanofi> Eli Lilly> Bayer ❍ 인구 증가 및 환자의 미충족 수요(Unmet Needs)에 기반한 신규 파이프라인 개발 및 제품 출시되며의약품 시장은 장기적으로 성장 추세 지속 전망 - Evaluate는 전 세계 제약바이오 기업이 2028년까지 R&D에 약 3,020억 달러를 투자할 것으로 전망, 2028년 글로벌 주요 신약개발 R&D 프로젝트를 선정 * Sotatercept, Datopotamab Deruxtecan, CagriSema, Donanemab, KarXT, mRNA-1647, Iptacopan, Resmetirom, Aficamten, Tiragolumab 등◈ 정책- WHO 사전자격(Pre-Qualification) 인증을 위한 전자 포털 출시 ❍ WHO는 자원의 사용을 최적화하고 건강 지표를 개선하기 위해 주요 건강제품의 품질, 안전성 및 효능에 대한 글로벌 표준을 충족하도록 보장하기 위해 사전자격(Pre-Qualification) 운영 - UN 기관, 국제 조달 또는 자금 조달 기관, WHO 회원국이 조달한 의료 제품이 허용 가능한 품질, 안전성 및 효능 표준을 충족하는지 확인하는 데 도움을 주며, 글로벌 의료 조달의 중추 기능 수행 - WHO는 사전 인증 정보 처리를 위한 플랫폼 ePQ 시스템(ePQS) 포털을 `24년 1월 출시할 예정◈ 정책- 유럽의회(EC)의 의약품법(pharmaceutical legislation) 개정안에 대한 유럽제약산업협회(EFPIA)와 유럽의회조사국(EPRS)의 영향력 평가 보고서 비교 ❍ (EFPIA) EC의 희귀의약품 규제 데이터 보호(OME, orphan market exclusivity) 기간 축소(안)으로기존 희귀의약품 인센티브에 기반한 혁신 감소 전망 ❍ (EPRS) 기존 희귀의약품 인센티브로 승인된 의약품의 수는 증가하였으나 환자의 미충족 수요, 의약품 접근성, 의료시스템 경제성 문제는 여전히 존재하며 EC의 개정안은 상기의 문제를 해결하기 위해 합리적 증거에 의해 뒷받침되며 실질적으로 견고하다고 결론