미국 식약청(이하 FDA)의 디지털 헬스 규제 정책은 2016년 Cures 법(21st Century Cures Act)이 통과된 이후 지난 5년 동안 많은 발전을 해 왔습니다. Cures 법은 FDA가 실제 임상자료(Real World Evidence), 의료기기 액세서리의 시판 전 리뷰(Premarket Review), 신속한 제약 개발(Expedited Drug Development), 혁신적인 의료기기에 대한 지원(Breakthrough Device Designation) 등에 관한 규제 정책을 현대화할 수 있도록 법적 권한을 제공하였으며, 소프트웨어 제품에 적용되는 일부 FDA 규정을 완화하였습니다. 특히 소프트웨어 제품에 대한 규정 변화는 FDA가 기존에 지침(Guidance)으로 발표한 정책들을 법령화한 것으로써, 소프트웨어 제품의 발전을 촉진하는 동시에 추후 FDA의 규제 정책 발전에 큰 틀을 제공하는 역할을 하였습니다. 특히 2021년 의미 있는 정책들이 다수 발표되었고, 2022년에 역시 중요한 정책 변화가 있을 것으로 보입니다. 모든 내용을 전부 논의할 수는 없지만, 이번 글에서는 올해 발표된 디지털 헬스 제품에 대한 FDA의 정책 몇 가지에 대해 다루겠습니다.